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英文名称：Crizotinib Capsules

　　商品名称：赛可瑞

　　成分:

　　本品主要成份为克唑替尼。

　　辅料名称：二氧化硅、微晶纤维素、无水磷酸氢钙、羧甲基淀粉钠、硬脂酸镁。

　　适应症:

　　克唑替尼胶囊可用于经 SFDA 批准的检测方法确定的间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺*(NSCLC)患者的治疗。该适应症的批准主要依据客观缓解率(ORR)和无进展生存(PFS )证据，目前尚未获得本品生存获益(OS)的证据。

　　用法用量:

　　本品必须在有使用经验的医疗机构中并在特定的专业技术人员指导下使用。服用本品前，必须获得经充分验证的检测方法证实的ALK阳性评估结果。

　　克唑替尼胶囊的推荐剂量为 250mg 口服，每日两次。若患者在临床治疗中获益应持续用*。胶囊应整粒吞服。克唑替尼胶囊与食物同服或不同服均可。若漏服一剂克唑替尼胶囊，则补服漏服剂量的*物，除非距下次服*时间短于 6 小时。

　　剂量

　　禁忌:

　　禁用于对克唑替尼或本品中任一成分过敏的患者。禁用于严重肝损害患者。

　　注意事项:

　　肝毒性

　　目前已发生*物引起的致命性肝毒性。见于临床研究中少于1% 的接受克唑替尼胶囊治疗的患者。在临床研究中少于 1%的患者中观察到 ALT 升高>3倍正常值上限同时伴有总胆红素>2倍正常值上限而碱性磷酸酶正常。研究 A8081005中7%和研究 A8081001中4%的患者出现 ALT 升高>5倍正常值上限。这些实验室检查结果通常无症状表现，且在中断给*

　　不良反应:

　　安全性数据主要来自两项单臂的多中心临床研究(研究A8081005和研究 A8081001)。两项与现有化疗比较的随机对照临床研究(研究 A8081007和研究 A8081014)尚在进行中，仅获得初步安全性数据。在研究 A8081005、A8081007和A8081014中包括了中国患者。

　　由于各个临床研究的情况不尽相同，直接比较两种*物在不同临床研究中的不

　　相互作用:

　　可能会增加克唑替尼血*浓度的*物

　　克唑替尼与 CYP3A强抑制剂合用可能会导致克唑替尼血*浓度升高[参见临床*理学] 。应避免合并使用下列 CYP3A强抑制剂(包括但不仅限于)：阿扎那韦、克拉霉素、印地那韦、伊曲康唑、酮康唑、奈法唑酮、奈非那韦、利托那韦、沙奎那韦、克拉霉素、泰利霉素、醋竹桃霉素和伏立康唑。而西柚或西柚汁也可能会增加克唑替尼的血*浓度，应避免

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